TRADUÇÃO E LOCALIZAÇÃO NA TRADUÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

Vivemos um momento de globalização dos ensaios clínicos e a tendência é de que ocorram nos países emergentes. Para isso, faz-se imprescindível os serviços de tradução e localização nas etapas do processo, perpassando dos protocolos iniciais aos resultados finais. Em vista da complexidade envolvida nos ensaios e considerando a segurança e validade clínica, os processos contam com diretrizes rígidas. Os processos são uniformizados por declarações internacionais para práticas éticas, havendo muitos documentos e processos de análise. Outro fator importante são as aprovações que, em suma, demoram demasiadamente.

Os ensaios clínicos são normalmente desenvolvidos em um determinado país e na sequência, são replicados em diversos centros de estudo clínico dos mais diversos países. É neste interim que entram as empresas de tradução. Elas desempenham função fundamental no meio do processo, pois ajudam a estabelecer a comunicação entre os países por meio da adaptação da documentação. Isso também influencia no modo como as empresas farmacêuticas realizam a interpretação dos resultados reportados pelos participantes (PROs).

A tradução incorreta pode acarretar em consequências de grande magnitude; pode colocar em risco a vida, que é o bem mais precioso que há, dos participantes, interferir negativamente no lucro de empresas farmacêuticas, descredibilizar a empresa e ocasionar prejuízos financeiros.

Quais são as consequências de traduções executadas incorretamente?

1 – O participante pode ter dificuldades na compreensão das instruções de administração do medicamento, tomando-o incorretamente, ou ainda não conseguir compreender os possíveis efeitos colaterais, fazendo com que não consiga identificar e reportar.
2 – O participante pode não conseguir seguir o processo corretamente, pois não conseguiu entende-lo corretamente.
3 – O idioma, por não ter sido localizado corretamente para o país de destino, pode ocasionar a reprovação do ensaio pelas autoridades reguladoras do país em questão.
Em casos mais extremos, o ensaio em si pode não ser executado corretamente, desperdiçando recursos, tempo e pessoal.

Qual é a relevância do público-alvo dos documentos do ensaio clínico?

Os ensaios clínicos são pautados por diversos protocolos que suportam a comunicação entre todos os envolvidos. Cada um dos protocolos descreve métodos, objetos e organização do ensaio. Via de regra, esses documentos são formais e com linguagem técnica. A complexidade dessa linguagem técnica exige uma redação objetiva e direta, não dando margem a ambiguidades.

Porém, nem sempre o público-alvo desses documentos são os especialistas e profissionais técnicos relacionados ao ensaio, sendo necessário adaptá-los a outros públicos, e é nesse campo que a tradução bem executada e planejada atua.

Cada leitor da documentação do ensaio possui um nível de conhecimento técnico diferente, diferindo entre médicos, investigadores e usuário final, logo, há apêndices e informações adicionais com instruções não tão técnicas para uniformizar a compreensão dos procedimentos.

Podemos exemplificar citando os formulários de consentimento, que são documentos que precisam ter linguagem clara, objetiva e adaptada para o entendimento por indivíduos, quer sejam especialistas ou não. Os documentos registram as condições para fazer parte de um ensaio clínico. Cada participante concretiza a participação assinando o documento após ser informado sobre a natureza do estudo e dos prós e contras associados. É por esta razão que o produto final das traduções deve ser bem feito e abarcar todas as pessoas que tenham contato com elas.

É papel do tradutor considerar todas essas variantes e adaptar a linguagem ao público de destino, e na Global Languages nosso time de Tradução executa essas análises e ponderações com excelência, sempre respeitando as terminologias a serem utilizadas.

Processo de Localização de Documentos

Traduzir os protocolos dos ensaios clínicos exige entendimento total do objeto e finalidade do estudo, pois faz-se necessário um serviço que ultrapasse os limites de traduções simples, focando no tema, no público e na finalidade do documento.

Em vista da complexidade do serviço requisitado, contratar empresas capacitadas e especializadas nas áreas de Tradução e Localização garante resultados finais adequados e de qualidade, pois haverá conformidade regulatória, terminológica e legal, o que a Global Languages garante e reafirma com seu tempo de mercado, projetos de sucesso e parcerias firmadas ao longo dos anos.

Diretrizes éticas permeiam essas documentações e não cumpri-las implica em consequências sérias para a saúde dos envolvidos, podendo, inclusive, levar a óbito. Por este motivo a tradução e a localização devem ser cuidadosamente conduzidas ao longo de todo o projeto, para que nenhuma informação esteja fora do entendimento de nenhum dos públicos de destino.

Disponibilizamos aos clientes times de especialistas qualificados para auxiliar na elaboração de terminologias, sejam elas da área da saúde, empresarial, comercial ou industrial, sendo sempre norteados pela identidade da empresa e conformidade regulatória.